Legislazione
In ambito comunitario
- Regolamento (CE) N. 726/2004 del 31 marzo 2004 - Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e agenzia europea per i medicinali
- Regolamento (UE) N. 1235/2010 del 15 dicembre 2010 - Modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, del regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
- Regolamento (UE) 2019/5 del 11 dicembre 2018 - Modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
- Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- Regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione del 19 giugno 2019 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate
- Regolamento delegato (UE) 2021/578 dela Commissione - del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019_6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari
- Regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 ottobre 2021, che modifica il regolamento (UE) 2017/625 per quanto riguarda i controlli ufficiali su animali e prodotti di origine animale esportati dai paesi terzi nell’Unione al fine di garantire il rispetto del divieto di taluni usi degli antimicrobici e il regolamento (CE) n. 853/2004 per quanto riguarda la fornitura diretta di carni provenienti da pollame e lagomorfi
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
- Regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per l’applicazione degli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4, di tale regolamento
- Regolamento del Delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
- Regolamento Delegato (UE) 2021/1760 della Commissione del 26 maggio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione del 10 giugno 2021 recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’identificazione e la registrazione degli equini e che istituisce modelli di documenti di identificazione per tali animali
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della Commissione del 29 ottobre 2021 che adotta un logo comune per la vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari
- Regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione del 7 luglio 2022 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui
- Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione del 23 settembre 2022 relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi
In ambito nazionale
- Decreto 14 giugno 2002 - Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico
- Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n.193 - Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
- Decreto Legislativo 24 luglio 2007, n. 143 - Disposizioni correttive ed integrative del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della Direttiva 2004/28/CE
- Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158 - Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali
- Decreto 28 luglio 2009 - Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario
- Decreto Legislativo 29 ottobre 2009, n. 148 - Attuazione della direttiva 2008/97/CE, che modifica la direttiva 96/22/CE concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali. (09G0165)
- Stralcio Decreto -Legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito con la legge 08.11.2012 n. 189
- Decreto 30 aprile 2015 - Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della Legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di Stabilità 2013)
- LEGGE 20 novembre 2017, n. 167 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017
- Decreto 8 febbraio 2019 - Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
- Stralcio del Decreto Legislativo 02.02.21 n. 27 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE 2017/625 (articoli 14 e 15)
- Decreto del Ministero della Salute del 31 maggio 2022 - G.U. 168 DEL 20.07.2022 - Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti
Disposizioni Ministeriali
Ultimo aggiornamento: 27/09/22